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Fiocruz obtém registro definitivo da vacina covid-19: Perspectiva de imunização em massa

Do Viomundo, 13 de Março 2021
Por Pamela Lang, Agência Fiocruz de Notícias



Fiocruz recebe primeiro registro da Anvisa para vacina Covid-19 produzida no Brasil

Na manhã dessa sexta-feira (12/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro definitivo da vacina Covid-19 Fiocruz.

Com isso, a Fiocruz passa a ser a detentora do primeiro registro de uma vacina covid-19 produzida no país e incorpora ao seu portfolio de produção a décima primeira vacina a ser fornecida para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Com o registro, a expectativa é de que a Anvisa autorize a liberação dos primeiros lotes até este domingo (14/3) para que, na próxima semana, a Fiocruz já possa entregar ao PNI o primeiro milhão de vacinas Covid-19 produzidas pela instituição.

“Apenas seis meses após a assinatura do Contrato de Encomenda Tecnológica, já iniciamos a produção de uma vacina contra a Covid-19, baseada em uma das tecnologias mais avançadas no momento, e obtivemos o seu registro para ampla distribuição no país. A urgência que a gravidade dessa pandemia nos impõe fez com que todos os envolvidos trabalhassem incansavelmente e pudessem realizar em meses um processo que, normalmente, dura anos. Isso também não seria possível sem todo o apoio técnico da Anvisa em cada etapa do processo de submissão contínua. Trata-se de um dia histórico para a Fiocruz e para o Sistema Único de Saúde”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Nesta sexta-feira (12/3), foi iniciada também uma segunda linha de produção da vacina, o que aumenta a capacidade produtiva do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

A expectativa é chegar até o final do mês com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.

Para Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, “o registro definitivo da vacina Covid-19 é resultado de intenso trabalho, em estreita parceria com a Anvisa, desde junho do ano passado, por meio de reuniões e envio de informações de forma contínua para que tudo pudesse acontecer com a maior celeridade possível. Com isso, a partir da próxima semana passaremos a entregar a vacina processada internamente ao Programa Nacional de Imunizações, contribuindo definitivamente com o combate à pandemia no país”.

Uma das vantagens de um registro definitivo para a vacina é a possibilidade de uma imunização em massa no país, ampliando o público que passa a poder tomar a vacina para adultos maiores de 18 anos, conforme indicado na bula.

Com a autorização para uso emergencial, a vacina ficava restrita a públicos pré-determinados.

Vale destacar que o registro emergencial continua valendo para a vacinas prontas importadas do Instituto Serum, na Índia.

“Uma vacina registrada pela Agência, com uma etapa de produção já realizada no Brasil, representa maior autonomia ao país e acesso à vacina”, esclarece o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante o comunicado transmitido pela Agência.

Uma vacina segura e eficaz para o Brasil

Como produtora da vacina no Brasil, a Fiocruz passa a ter também toda a responsabilidade técnica sobre ela, como já ocorre com as demais vacinas produzidas pela instituição e distribuídas para o SUS.

A segurança da vacina foi amplamente estudada em ensaios clínicos de fase I, II e III, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente. Sua segurança tem sido reiterada também por diversas agências regulatórias internacionais.

Nesta quinta-feira (11/3), a agência regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA) emitiu comunicado sobre a suspensão temporária da vacinação, adotada nos últimos dias por alguns países da Europa.

A agência disse estar investigando os casos relatados, mas afirma não haver indicação para suspensão da administração da vacina.

Segundo Agência, não há nada, até o momento, que indique uma relação desses eventos com a vacina, uma vez que eles não constam como efeitos colaterais esperados da vacina e o número de casos de trombose também não têm aumentado com a vacinação.

Representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Margareth Harris também se posicionou, nessa sexta-feira (12/3), em entrevista sobre o tema ao afirmar que a vacina da AstraZeneca é excelente.

Segundo Harris, nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos, não havendo, portanto, motivos para suspender a vacinação.




Fiocruz receberá em março o dobro de lotes de IFA previstos


Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informa que receberá da AstraZeneca este mês o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) previstos para março.

Serão enviados da China, em março, quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses de vacina.

Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio.

Uma remessa programada para chegar ao Brasil neste sábado (13/3) não havia sido liberada por conta da emissão da licença de exportação pelas autoridades chinesas e a conclusão dos procedimentos alfandegários.

Ao ser informada sobre a situação, a Fiocruz comunicou ao Ministério da Saúde (MS), que atuou prontamente, com o apoio do Ministério das Relações Exteriores, junto às autoridades competentes para proceder com o embarque do IFA e sua liberação.

Com a obtenção da licença para exportação das autoridades chinesas na manhã desta sexta-feira (12/3), a AstraZeneca informou o adiantamento de dois lotes a mais, totalizando o envio de quatro lotes em março.

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