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Covid: as normas (e riscos) na corrida pela vacina

Protocolos de testagem de ao menos três fabricantes podem levar a pedidos de aprovação precoce. Veja os perigos implícitos. E mais: as falas farsescas de Bolsonaro e Trump na ONU; insanidade na volta das torcidas aos estádios


De OUTRASAÚDE, 23 de Setembro, 2020
Por Maíra Mathias e Raquel Torres


PROTOCOLOS CONFIRMAM A PRESSA

Na semana passada, as farmacêuticas Moderna e Pfizer decidiram liberar os protocolos de testagem de suas vacinas experimentais contra o novo coronavírus. Foram logo seguidas pela AstraZeneca nessa iniciativa que não é nada comum – em geral, os planos detalhados só são publicados no fim dos estudos. Como a rapidez no desenvolvimento desses imunizantes tem se tornado uma preocupação para cada vez mais gente, a decisão é interessante.

Mas o que esses protocolos indicam? Na Piauí, Camille Lichotti explica detalhes que, pelo visto, podem mesmo levar a aprovações precoces. Ainda deve demorar até que os estudos sejam concluídos (no caso da Pfizer, por exemplo, a previsão é novembro de 2022), mas pode haver autorizações para usos emergenciais antes do fim, caso os potenciais benefícios superem os danos. E é nas análises parciais de dados que mora o perigo.

Ainda considerando a Pfizer, a primeira vai ser feita quando 32 voluntários (dos mais de 30 mil participantes) tiverem sido infectados. Entre eles, provavelmente haverá os que tomaram o placebo e a vacina real. Se 26 infecções tiverem ocorrido no grupo placebo, já vai ser possível reivindicar uma autorização emergencial, mesmo que outros milhares de participantes ainda não tenham sido analisados (ou mesmo vacinados). Se houver menos que 26 infecções no grupo placebo, o estudo segue até os próximos cortes para análises parciais: com 62, 92 e 120 casos positivos no total. A análise final, estimada para 2022, aconteceria com 164 positivos.

Eric Topol, especialista em ensaios clínicos da Scripps Research, está preocupado. De acordo com ele, a possibilidade de autorizar a vacina com um número tão baixo de casos para análise é arriscada. Inclusive porque se poderia liberar para a população geral um imunizante que pode vir a apresentar efeitos colaterais graves quando usado em larga escala. O protocolo da Pfizer é o que apresenta pontos de corte mais baixos. No caso da Moderna, avaliações parciais vão ser feitas com 53 e 106 infecções (o estudo acaba oficialmente com 151 infectados) e, no da AstraZeneca, há apenas uma análise parcial, com 75 casos confirmados. Nesse aspecto, seria o melhor protocolo. Por outro lado, seus pesquisadores almejam uma eficácia de apenas 50% para solicitar aprovação (ou seja, só metade dos vacinados teriam imunidade), enquanto nas outras duas empresas esse percentual é de 60%.

CABO DE GUERRA

Nos Estados Unidos, onde Donald Trump tenta a qualquer custo aprovar uma vacina antes das eleições, a FDA (a Anvisa de lá) planeja emitir esta semana diretrizes mais rígidas para a autorização emergencial. O texto não foi liberado e ainda pode sofrer mudanças, mas alguns trechos já começaram a ser compartilhados com fabricantes de vacinas. Segundo o Washington Post, a ideia é que os dados das farmacêuticas precisem ser examinados por um comitê de especialistas independentes antes que a FDA emita qualquer registro. Além disso, os participantes terão que ser monitorados por pelo menos dois meses depois do recebimento da última dose, para evitar que a imunidade seja de curto prazo. Com essas exigências, é altamente improvável imaginar um registro ainda este ano (mesmo com as avaliações intermediárias explicadas acima).

O documento, que ainda precisa passar pela Casa Branca, é mais uma tentativa de resguardar a FDA da crise de confiança que a agência atravessa. Como dissemos ontem, houve mais um abalo depois que o secretário de Estado de Saúde, Alex Azar, a proibiu de dar a palavra final sobre vacinas. Para alguns especialistas, as novas diretrizes seriam suficientes para tornar a aprovação emergencial quase tão segura quanto a regular. Para outros, porém, sequer deveria haver aprovação emergencial nessas circunstâncias.

CONFIANÇA RUSSA

Por falar em pressa, a Rússia já começou o processo de registro da segunda vacina desenvolvida pelo país, a EpiVacCorona, com previsão de terminar no próximo dia 15. No entanto, assim como no caso da Sputnik 5, os testes ainda não foram finalizados. Na plataforma ClinicalTrials.gov, onde estão reunidas as informações dos ensaios, há dados que apontam que as fases 1 e 2 envolveriam ao todo cem pessoas, mas nenhum resultado foi publicado. Não há notícias sobre o início da fase 3. Porém, segundo a imprensa estatal, serão três mil voluntários envolvidos (um número bastante baixo). A vacina é desenvolvida pelo Vector Institute.

Como sabemos, a aprovação da Sputnik 5 gerou enorme desconfiança. E o governo russo decidiu apostar alto para melhorar a imagem desse imunizante: vai arcar com parte da responsabilidade legal caso haja efeitos colaterais inesperados. O anúncio foi feito por Kirill Dmitriev, chefe do Fundo Russo de Investimento Direto, que está financiando a vacina. É uma postura que difere da de outros fabricantes: muitos têm pressionado os países para os quais vendem, pedindo que os compradores ofereçam proteção completa contra reclamações futuras. É o caso da AstraZeneca, por exemplo. “Os fabricantes de vacinas em todo o mundo estão comprimindo anos de desenvolvimento em meses, aumentando a possibilidade de consequências inesperadas e tornando a questão das reivindicações de compensação um ponto-chave nas negociações de acordos de fornecimento”, explica a Reuters. Com a Sputnik 5, os países compradores arcariam com parte dessa responsabilidade, e o governo russo, com a outra. Os termos dessa negociação não foram detalhados.

PARANOICO E PAROQUIAL

Em sua participação na audiência do Supremo que discutiu meio ambiente essa semana, o general Augusto Heleno já havia adiantado grande parte do que o mundo ouviu ontem, quando o presidente brasileiro abriu a 75ª Assembleia Geral da ONU. Segundo Heleno, há uma espécie de complô internacional que usa o desmatamento para “derrubar o governo”. De acordo com o próprio Jair Bolsonaro, está em curso uma campanha de desinformação “escorada em interesses escusos que se unem a associações brasileiras com o objetivo de prejudicar o governo e o próprio Brasil”.

Nesse universo paralelo, tudo vai bem no país, a Amazônia e o Pantanal não ardem em chamas porque são “úmidas” e, quando surgem, os focos de incêndio são culpa do “caboclo” e do “índio” que “queimam seus roçados em busca de sobrevivência em áreas já desmatadas”.

Em relação à pandemia, a narrativa bolsonarista prossegue, apelando para falsidades que já foram repetidas tantas vezes que nem surpreendem mais: não faltaram equipamentos ou leitos nos hospitais; a mídia politizou o vírus; os governadores restringiram a “liberdade” da população; existe um “tratamento precoce” para a covid-19 que foi ‘estimulado’ pelo governo federal…

O tom paranoico e paroquial do discurso foi destaque entre os analistas políticos. Para Elio Gaspari, Bolsonaro “fez discurso de vereador em caçamba de caminhão”. Bernardo Mello Franco avaliou que o presidente não se dirigiu à comunidade internacional, mas ao “curralzinho do Alvorada” onde se encontra quase diariamente com apoiadores. Para Juana Kweitel e Camila Asano, ambas da ONG Conectas, o presidente apequena mais uma vez a política externa brasileira ao usar uma das tribunas mais importantes do mundo em proveito próprio, ao mesmo tempo em que subestima “o nível de conhecimento e informações dos líderes mundiais sobre o Brasil e fragiliza a reputação do país, com efeitos nocivos no campo diplomático e até comercial”.

O discurso não agradou empresários e altos executivos. Ouvidos pela coluna Mercado, eles criticam o amadorismo da fala. Também recebeu críticas do Conass, conselho que reúne os secretários estaduais de saúde. “Longe de afastar a competência da União, o Supremo Tribunal Federal apenas decidiu que estados e municípios têm o direito de planejar e executar as medidas de enfrentamento à grave pandemia de Covid-19 no Brasil. Infelizmente, o país ainda se ressente de uma coordenação nacional para o enfrentamento da doença, o que obviamente não se dá apenas com envio de insumos e recursos”, diz a nota da entidade, enviada ao Jornal Nacional.

O Valor ouviu mais de uma dezena de especialistas, e a leitura geral é que Bolsonaro fez um discurso para animar sua base, mirando 2022. “A menção aos indígenas tem que ser vista como um ataque coordenado do governo”, notou Carlos Rittl, do Instituto de Estudos Avançados em Sustentabilidade de Potsdam, na Alemanha. “É um discurso que visa a reeleição e manter sua turba de WhatsApp”, analisou.

ACUSAÇÕES E VACINAS

Como não podia deixar de ser, a pandemia dominou os discursos dos líderes mundiais ontem. Donald Trump acusou a China de ter “espalhado” o novo coronavírus pelo fato de Pequim não ter bloqueado rapidamente voos com origem no território chinês e pediu que as Nações Unidas responsabilizem o país “por suas ações”. Também atacou a Organização Mundial da Saúde (OMS), dizendo que o organismo é “virtualmente controlado pela China”.

De sua parte, Xi Jinping criticou a politização da crise sanitária e defendeu coordenação internacional para controlar a pandemia. Elogiou a OMS e prometeu compartilhar as candidatas a vacinas com nações pobres. O embaixador chinês nas Nações Unidas, Zhang Jun, pôde ser mais direto do que o pronunciamento gravado de Jinping, e rebateu as declarações de Trump dizendo que os EUA estão enfraquecendo a ONU e seus organismos no momento em que a comunidade internacional mais precisa deles. No dia em que os EUA atingiram a inaudita marca de 200 mil mortos pelo coronavírus, Jun afirmou que a resposta que Trump deu à crise pode ser definida como uma “falha completa”.

Vladimir Putin colocou a Sputnik 5 em primeiro plano. Ofereceu vacinar os funcionários da ONU de graça, e afirmou que o imunizante – que, como já dissemos, ainda está na fase 3 dos testes clínicos – já teve sua “confiabilidade, segurança e eficiência” provadas.

Entre os líderes europeus, o discurso de Emmanuel Macron ganhou destaque. O presidente francês imprimiu um tom mais realista à interpretação da crise, dizendo que “ninguém sabe quanto vai durar” a pandemia. Também condenou “Estados” pelo que chamou de “epidemia da desinformação” contra cientistas e jornalistas “essenciais para compreender e agir com eficácia diante da crise”.

QUANDO A BOIADA PASSA

Qualquer teoria que tente explicar o fogo no Pantanal sem mencionar a pecuária é falha. Já comentamos aqui que, segundo um estudo do Instituto Centro de Vida, as queimadas no Mato Grosso começaram em cinco fazendas. A partir desse trabalho, os jornalistas da Repórter Brasil foram ver quem são os donos das terras. Pelos dados de geolocalização das propriedades, do Cadastro Ambiental Rural e da Secretaria de Estado da Fazenda, chegaram a pecuaristas que vendem gado para o grupo Amaggi (do ex-ministro da Agricultura e ex-senador Blairo Maggi) e para o grupo Bom Futuro, de Eraí Maggi, o maior produtor de soja do mundo. A Amaggi e o Bom Futuro são fornecedores da JBS, Marfrig e Minerva. E não custa lembrar que Amaggi, JBS e Marfrig fazem parte da Coalizão Brasil Clima, Florestas e Agricultura, que tem um conjunto de propostas para deter o desmatamento na Amazônia…

Voltando à reportagem: o fogo que começou nessas cinco fazendas, todas em Poconé, foi responsável por destruir 116 mil hectares, ou 36% de toda a área do Pantanal mato-grossense que havia queimado até agosto. É o tamanho da cidade do Rio de Janeiro. Já no Mato Grosso do Sul, a Polícia Federal conseguiu identificar outras quatro fazendas que levaram à queima de mais 25 mil hectares.

Um dos pecuaristas do MT, Raimundo Cardoso Costa, disse à Repórter Brasil que o fogo em sua propriedade começou com a explosão de um carro… Só que foram registrados mais de 170 focos de incêndio em suas terras. “Estão detonando a gente. O pantaneiro sempre foi o cuidador do Pantanal (…) Tudo que acontece no Brasil é culpa do Bolsonaro. A mídia acha que quanto pior, melhor. Temos que ajudar o presidente a melhorar o Brasil”, disse ele.

Ontem o Pantanal ultrapassou16 mil focos de incêndio em 2020, o maior número desde que o Inpe começou a fazer esse registro, no longínquo ano de 1988.

NOVO RECORDE

O mundo teve quase dois milhões de novos casos de covid-19 registrados na semana de 14 a 20 de setembro. É o maior número alcançado desde o começo da pandemia. Segundo a OMS, houve aumento em todos os continentes, exceto no africano. Em relação às mortes, houve redução de 10% no mesmo período. O que não significa um número baixo: 37,7 mil em uma semana. Juntos, Estados Unidos e Brasil foram responsáveis por um terço delas. Por aqui, foram 809 novos registros ontem.

TUDO NORMAL

Depois de apontar uma taxa de transmissão de 0,9 para o Brasil, o Imperial College de Londres voltou a calcular uma alta por aqui. Segundo os cientistas, estamos com um Rt de 1. A oscilação das últimas semanas recomenda cautela, ainda mais porque se houver estabilidade, ela acontece num alto patamar de infecções e mortes. Mas as autoridades do país dão vários sinais de que deixaram as preocupações de lado.

O Ministério da Saúde resolveu dar chancela para a volta dos torcedores aos estádios de futebol. A pasta aprovou um documento da CBF que defende a volta de 30% do público aos jogos em outubro. A reabertura dos estádios à população vai depender de autorizações locais. Mas é certo que o aval do governo federal num tema com tanto apelo popular complica a vida dos gestores. E, consequentemente, da própria população. “A abertura de estádios é totalmente imprudente e desnecessária porque tem riscos no local e no transporte. Não há nenhum local no mundo que está aceitando a volta de torcidas [na proporção de 30%]. Com certeza, o estádio é um dos locais de maior espalhamento [do vírus], vide o exemplo do Atalanta jogando em Milão, o que motivou a epidemia mais forte na Itália, em Bergamo”, lembra o epidemiologista Paulo Lotufo em entrevista ao Valor.

E ontem foi noite de paella para um grupo de senadores. O jantar para 50 convidados foi oferecido pelo vice-líder do governo na Casa, Izalci Lucas (PSDB-DF), no salão de um clube em Brasília. “O evento se deu em meio à pandemia da covid-19”, precisa lembrar a matéria da Folha. Tudo normal, considerando que diversas festas e cerimônias já foram retomadas por autoridades brasileiras. Após seis meses, essa é a primeira semana em que os parlamentares estão novamente em Brasília para atividades presenciais. Para as votações, ficou estabelecido um sistema ‘drive-thru’, com votos digitados em totens dentro do estacionamento do Senado. Mas fora da Casa, o clima está mais para o velho normal.

E mais uma autoridade presente na posse do ministro Luiz Fux, no STF, está com covid-19: a ministra Carmen Lúcia.

NOVO CÓDIGO DE TRÂNSITO

Vários pontos da proposta de Jair Bolsonaro para a alteração das leis de trânsito foram abraçados pelo Congresso. Depois de uma tramitação que durou 14 meses, ontem a Câmara votou os últimos pontos do PL 3.267, que agora segue para sanção presidencial.

A ideia original, de ampliar de forma generalizada o limite de pontos anuais para evitar a suspensão da habilitação, foi suavizada. O governo queria que o limite fosse de 20 para 40 pontos; os parlamentares decidiram que os motoristas que não tiverem infrações gravíssimas podem usufruir dessa ampliação. Para aqueles que possuírem uma infração do tipo, o teto diminui para 30 pontos, e para quem tiver duas infrações fica nos mesmos 20 pontos atuais. Mas o governo conseguiu emplacar o teto de 40 pontos para todos os motoristas profissionais, o que deve agradar parte de sua base de apoio, como caminhoneiros.

Houve outros ganhos incrementais para o bolsonarismo. Um dos pontos da proposta do governo, entregue pessoalmente pelo presidente a Rodrigo Maia (DEM-RJ) em junho passado, era que o prazo para renovação da carteira fosse ampliado de cinco para dez anos. Ficou decidido que os condutores com menos de 50 anos serão beneficiados por essa margem. Para quem tem entre 50 e 70 anos, a validade será de cinco anos; o que também vai ao encontro da proposta do governo e representa um ganho para uma parcela dessa faixa etária, já que hoje condutores com mais de 65 anos precisam renovar a habilitação a cada três anos. Essa janela trienal continua valendo apenas para quem tem 70 anos ou mais.

Entre as derrotas do governo, está a permanência da multa para quem transportar crianças menores de dez anos no carro sem cadeirinha. O exame toxicológico para motoristas profissionais também continua sendo uma exigência. Todas as mudanças podem ser conferidas aqui.

ADIADO, DE NOVO

A apresentação do relatório da PEC do Pacto Federativo foi adiada novamente. O motivo é o mesmo das outras vezes: falta consenso no governo, principalmente sobre como financiar o programa social do bolsonarismo. Com isso, o alinhadíssimo senador Marcio Bittar (MDB-AC) vai postergando a leitura. De acordo com o Estadão, a postura já irrita alguns parlamentares, que cobram o relatório para iniciar as discussões sobre a matéria. Também segundo o jornal, o líder do MDB no Senado, Eduardo Braga (AM), afirmou que Paulo Guedes deve apresentar nova proposta de sustentação do Renda Brasil até a próxima segunda-feira.

MAIOR SEQUENCIAMENTO NACIONAL

A USP terminou o maior sequenciamento genético já feito na população brasileira. Foram analisados genomas de 1.171 idosos. A partir desse material, cientistas puderam encontrar dois milhões de variações genéticas ainda não catalogadas em bancos genômicos internacionais. Concluíram que o país está bastante sub-representado nessas bases de dados. Um conhecimento mais apurado das características da nossa população pode levar ao desenvolvimento de tratamentos mais certeiros, apostam os pesquisadores.

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