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Governo impede produção de genérico para Hepatite C, que geraria economia de R$ 1 bi

Do GGN, 20 de Setembro, 2018



Jornal GGN - O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) tomou uma medida, nesta terça-feira (18), que impactará em até R$ 1 bilhão nos custos da saúde pública brasileira, ao autorizar à farmacêutica norte-america Gilead a patente do medicamento Sofosbuvir, que elimina a Hepatite C em até 95% dos casos.

A Fiocruz-Farmanguinhos havia solicitado, ainda em fevereiro de 2017, que o INPI não concedesse a patente do medicamento à empresa norte-americana, e um consórcio formado por companhias brasileiras em setembro de 2015 preparava-se para a produção dos medicamentos.

O consórcio composto pela farmacêutica Blanver, Microbiológica Química e Farmacêutica e KB Consultoria trabalhou desde 2015 em parceria à Farmanguinhos e conseguiu o registro do genérico junto pela agência reguladora brasileira (Anvisa), vencendo em julho deste ano uma tomada de preços do Ministério da Saúde.

A proposta das companhias brasileiras com a Fiocruz-Farmanguinhos permitiria aumentar o número de pessoas com Hepatite C atendidas de 30 mil para 50 mil, por ano, e geraria uma economia para de R$ 1 bilhão para o país, em comparação à oferta feita pela norte-americana Gilead.

Na prática, os medicamentos genéricos produzidos com o apoio da Fiocruz reduziriam em um quarto os custos para a aquisição do Ministério da Saúde em território nacional, que tem a meta de eliminar a Hepatite C, tratando 50 mil pacientes até 2024 e a partir de 2025 curar outros 32 mil novos pacientes por ano.

A meta foi assinada pelo Brasil junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) ainda em 2016, em um plano que tinha como objetivo eliminar a Hepatite C como um problema de saúde pública no mundo até 2030. Até aquele ano, o Brasil buscava reduzir em 65% a mortalidade pela doença. E parte desta estratégia contava com o auxilio dos trabalhos do laboratório brasileiro.

Contatado pelo GGN, a Fiocruz-Farmanguinhos explicou que lotes pilotos para a elaboração do dossiê de registro do medicamento genérico já haviam sido fabricados. "Ressalta-se que foram concluídas todas as etapas de desenvolvimento do medicamento e elaboração de dossiê de registro, que já foi submetido e aprovado pela agência reguladora brasileira (ANVISA)", contou.

"O Insumo Farmacêutico Ativo – IFA nacional do medicamento foi desenvolvido pela Microbiológica, indústria nacional, o qual foi aprovado frente a avaliação físico-química do produto em referência. Após esta etapa, foi iniciado o desenvolvimento do produto, pela farmacêutica nacional Blanver e a KB Consultoria, em parceria com a Fiocruz, com estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de lotes-piloto, e estudo de bioequivalência, os quais comprovaram a eficácia e equivalência do medicamento em comparação ao medicamento referência. Em paralelo, também foi concluído e aprovado o estudo de estabilidade, que também comprova a qualidade do produto", disse.

Ainda, sobre o passo-a-passo do registro, os genéricos também já haviam sido regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que estabelece critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

No ano passado, quando o Sofosbuvir foi listado como produto estratégico para o tratamento da Hepatite C pelo próprio SUS, a farmacêutica norte-americana Gilead solicitou a validação da patente do medicamento. Imediatamente, ainda em fevereiro, a Farmanguinhos pediu que o INPI barrasse a solicitação. E um novo pedido para o indeferimento da patente foi ingressado em agosto deste ano.

A resposta do Instituto Nacional de Propriedade Industrial foi dada ontem e, na contramão de todo o trabalho desenvolvido pela Farmanguinhos e pelo consórcio nacional, concedeu à norte-americana a patente do Sofosbuvir. Automaticamente, a Fiocruz-Farmanguinhos ficará impedida de produzir o genérico, que já tinha ultrapassado todos os protocolos da Anvisa e estava apenas aguardando a resposta do INPI para começar a ser comercializado.

"Vivemos em um cenário, onde a Hepatite C é uma epidemia global e responsável pela morte de milhares de pessoas anualmente. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs o Plano que objetiva a eliminação da Hepatite C como um problema de saúde pública até 2030, do qual o Brasil é signatário", lembrou a Fiocruz, em resposta ao GGN.

"O custo do genérico para o MS fabricado em território nacional seria de um quarto, se comparado ao valor do medicamento de referência, fabricado pela norte-americana Gilead, permitindo aumentar a base de pacientes atendidos de 30 mil para 50 mil por ano, e com uma economia para o SUS de R$ 1 bilhão", havia acrescentado.

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